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Description des activités de l’entreprise
Le secteur des dispositifs médicaux compte parmi les secteurs les plus réglementés au monde. Des exigences relatives aux systèmes qualité et aux produits doivent être satisfaites pour qu’Ils soient conformes et obtiennent l’homologation de Santé Canada.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program), programme unique d’audit pour le matériel médical, est un programme international d’évaluation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon, et aux Etats-Unis. Démarche à l’origine volontaire pour les fabricants, l’obtention d’un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP devient obligatoire à partir de 2019 pour le marché canadien. La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d’audit, une universalisation des rapports d’audit, une réduction des dépenses d’audit (un seul audit), et une meilleure connaissance des exigences règlementaires internationales.